Управление лабораториями (GMP) admin 12.08.2022

Решение «Управление лабораториями» предназначено для автоматизации всех этапов документооборота в рамках проведения лабораторных испытаний — от автоматической генерации и хранения документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний, до ведения учета лабораторного оборудования.

Функционал решения позволяет выстроить и оптимизировать бизнес-процесс в соответствии с существующими нормами, а также обеспечить централизованную обработку и хранение документации.

Возможности решения

  • Работу с электронными спецификациями исследований и реестрами проб.
  • Автоматическую генерацию и архивное хранение документов, создаваемых в процессе отбора проб и проведения испытаний.
  • Автоматизацию бизнес-процессов постановки задач, проведения испытаний, утверждения лабораторных документов.
  • Учет статусов лабораторного оборудования. 

Бизнес-эффект

Внедрение решения позволяет:

  • Минимизировать время поиска учетной информации о сериях, пробах и результатах испытаний.
  • Обеспечить учет отобранных образцов.
  • Сократить время на оформление лабораторной документации.
  • Структурировать процедуры проведения исследований.
  • Обеспечить соблюдение регламентов и проверку правильности введенных данных.
  • Гарантировать использование только прошедшего поверку лабораторного оборудования.

Пример работы - фармацевтическая система качества GMP

Быстрый доступ к основной функциональности модуля

Решение предлагает возможность удобного и быстрого доступа к функционалу через обложку и перечень объектов системы:

Обложка модуля - лабораторные испытания
Обложка модуля - лабораторные испытания

Каждый шаблон содержит набор интерактивных полей, заполняемых автоматически данными из системы при создании документа исполнителем.

Реестр серий

Решение позволяет вести реестр серий с указанием необходимой информации по каждой из серий. Информация о серии вносится специальный справочник Серий путем создания и заполнения новой карточки справочника информацией о серии:

Карточка Серии - лабораторные испытания GMP
Карточка Серии - лабораторные испытания GMP

Реестр оборудования

Карточка оборудования - лабораторные испытания
Карточка оборудования - лабораторные испытания

Сведения обо всех единицах лабораторного оборудования заносятся в соответствующий реестр. В карточке указываются основные сведения об оборудовании, сроки последней и плановой поверок. Также возможна привязка дополнительных документов к карточке оборудования. В соответствии с заданными параметрами система предупреждает ответственных пользователей о необходимости прохождения плановой поверки. Оборудование, не прошедшее поверку в срок, переходит в статус «Не действующее». Такое оборудование нельзя выбрать при создании записи в реестре исследований.

Реестр проб

По факту отбора проб, информация о них фиксируется в соответствующем справочнике Пробы. Информация о пробе вносится в новую карточку справочника:

Карточка Пробы - лабораторные испытания
Карточка Пробы - лабораторные испытания

После выбора серии, из которой взята проба Система автоматически определяет объект испытания (из номенклатуры продукции) и виды испытаний. В видах испытаний задаются основные параметры для будущих испытаний: плановые показатели, оборудование на котором производится испытание, описание испытания и т.д.

Карточка Вида испытания - лабораторные испытания GMP
Карточка Вида испытания - лабораторные испытания GMP

Создание акта отбора пробы

После занесения информации о взятой пробе в справочник, формируется акт отбора пробы по нажатию кнопки «Сформировать акт» в карточке Пробы:

Пример кнопки «Сформировать акт» - лабораторные испытания GMP
Пример кнопки «Сформировать акт»

Формируется и открывается карточка с его основными реквизитами.

Затем в карточке акта создается сам документ из автозаполняемого шаблона:

Пример акта отбора пробы - лабораторные испытания GMP
Пример акта отбора пробы
Карточка акта отбора пробы - лабораторные испытания GMP
Карточка акта отбора пробы - лабораторные испытания GMP

Перечень испытаний

Решение позволяет автоматически создавать перечень испытаний для каждой из проб на основании видов испытания характерных для каждой позиции номенклатуры. Перечень испытаний создается по нажатию кнопки «Сформировать перечень испытаний» в карточке Пробы:

Пример кнопки «Сформировать перечень испытаний» - лабораторные испытания GMP
Пример кнопки «Сформировать перечень испытаний» - лабораторные испытания GMP

Перечень испытаний отображается на вкладке «Испытания» карточки пробы:

Карточка Пробы, вкладка «Испытания» - лабораторные испытания GMP
Карточка Пробы, вкладка «Испытания» - лабораторные испытания GMP

Перейти в каждое испытание можно по нажатию двойным кликом на каждом из испытаний. После нажатия откроется карточка выбранного испытания.

Проведение испытаний и фиксация результатов испытаний

Система предоставляет возможность фиксации результатов испытаний в соответствующей карточке. В ходе проведения испытаний в карточке параметры испытания, среди них: лаборатория, где проводятся испытание, дата начала и окончания испытания, фактическое значение контролируемого показателя и т.д.

Карточка испытания - лабораторные испытания GMP
Карточка испытания - лабораторные испытания GMP
 

После проведения испытания ему присваивается соответствующий статус в поле «Статус испытания» и формируется протокол испытания по нажатию кнопки «Сформировать протокол испытания из шаблона».

Создание аналитических листов

По итогам проведения испытаний система позволяет автоматически формировать аналитический лист с последующей отправкой листа на согласование.

Аналитический лист формируется по нажатию кнопки «Сформировать лист» в карточке Пробы:

Пример аналитического листа - лабораторные испытания GMP
Пример аналитического листа - лабораторные испытания GMP

При необходимости документ может быть направлен в системе на согласование по свободному маршруту.

Реестр документов

Решение предоставляет возможность получить доступ к всему реестру документов, создаваемых в рамках процесса отбора проб и проведения испытаний. Реестр доступен на обложке решения и в перечне основных объектов:

Доступ к реестру документов через обложку и перечень основных объектов решения - лабораторные испытания GMP
Доступ к реестру документов через обложку и перечень основных объектов решения - лабораторные испытания GMP

Реестр предоставляет собственную панель фильтрации документов:

Пример области фильтрации содержимого реестра - лабораторные испытания GMP
Пример области фильтрации содержимого реестра - лабораторные испытания GMP

Решайте задачи комплексно

Закажите презентацию

Если у вас возникли вопросы или предложения по применению решений DIRECTUM Bel, заполните форму ниже. Мы свяжемся с вами в течение одного рабочего дня, определим потребности, а затем специалисты подготовят для вас персональную демонстрацию.